关于印发《新疆医科大学实验室生物安全管理

办法》的通知

中医学院，各学院、各部、处、室、馆：

为加强我校实验室生物安全管理,根据工作实际，特制定《新疆医科大学实验室生物安全管理办法》。本办法已经2017年5月4日校长办公会审议通过，现印发你们，请遵照执行。

                             2017年5月8日

新疆医科大学实验室生物安全管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强我校实验室生物安全管理，保障师生员工身体健康和校园环境安全，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环保总局令第32号)《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号)等有关法律法规和《新疆医科大学实验室安全管理办法》，特制定本办法。

第二条 本办法适用于全校从事教学、科研等病原微生物实验、动物实验、基因工程实验的实验室。

第三条 学校生物安全管理工作坚持“安全第一，预防为主”的方针，贯彻“谁主管、谁负责，谁使用、谁负责”的原则，在学校安全领导工作委员会领导下进行，保卫处、教务处、资产管理处、后勤管理处、科学技术处分工负责，对学校实验室生物安全进行宏观管理和监督检查。

第四条 各学院院长、中心实验室主任为本单位生物安全第一责任人，要按照本办法规定建立本单位生物安全管理体系、完善相应规章制度，负责本单位所属教学、科研和自管学科实验室的生物安全工作。各实验室主任、课题负责人为所在实验室生物安全管理的第一责任人。

第五条 各实验室必须结合自身特点，制定本实验室生物安全管理办法、操作程序和生物安全突发事件应急预案，并报送保卫处、教务处备案。

第六条 实验室工作人员必须经过相关生物安全知识培训，并取得合格证书。学生和科研人员进入实验室前，必须要经过实验室生物安全知识培训，并留存相关记录备查。

第二章 病原微生物实验室的安全管理

第七条 各实验室应根据生物安全防护级别对不同实验室的设施、设备和安全管理要求，参照《实验室生物安全通用（GB19489-2008）》中有关规定，配备相应的设施、设备及人员的防护装备。

第八条 涉及高致病性病原微生物的实验工作必须在生物安全三级（BSL-3）或四级（BSL-4）的实验室中进行，其它涉及病原微生物的实验工作必须在生物安全一级（BSL-1）或二级（BSL-2）的实验室中进行。

第九条 高致病性病原微生物实验（项目）的审批由自治区卫生主管部门或相关行政部门负责；其它病原微生物实验（项目）的审批分类负责，即教学类实验（项目）由所属学院审核，教务处审批；科研类实验（项目）由中心实验室或学院全权负责。各单位必须严格按照申报批准的项目内容进行实验，严禁私自变更或新增实验项目。

第十条 各实验室必须建立健全生物安全管理规章制度,并对执行情况进行记录，及时检查和维护实验设施与设备，控制实验室感染。安全管理规章制度须报送保卫处、教务处、中心实验室备案。生物安全管理规章制度包括：

（一）实验室人员和项目准入制度

（二）人员培训考核制度

（三）人员健康监护制度

（四）生物安全检查制度

（五）实验室人员生物安全行为规范

（六）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度

（七）实验室生物危险标识使用规定

（八）实验室内务管理制度

（九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度

（十）实验室废弃物管理制度

（十一）实验室消毒隔离制度

（十二）实验室生物安全应急处置预案

（十三）实验活动生物安全标准操作规程

（十四）实验室安全防护设备的使用制度

（十五）其他必要的管理性和技术性文件

第十一条 高致病性病原微生物样本的采集人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等进行详细记录。采集病原微生物样本应当具备下列条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段

第十二条 高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输

（一）高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输，必须经相关行政管理部门批准。在获得相关运输行政管理部门许可后按要求将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本进行分装，通过民用航空、陆路、水路等方式运输。不得通过公交车和城市铁路运输，护送人员不少于两人，并采取相应的防护措施。

（二）运输和接收高致病性病原微生物的单位资质必须符合自治区卫生主管部门与相关主管部门的规定。专用容器应当密封，容器或包装材料应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求。容器或者包装材料上应当印有国家卫生主管部门或相关主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

第十三条 病原微生物菌(毒)种和样本的保管

（一）实验室依照国家及自治区卫生主管部门和学校规定,制定严格的安全保管和档案制度，储存病原微生物菌(毒)种和样本，做好病原微生物菌(毒)种和样本进出、储存、领用记录，并指定专人负责。高致病性病原微生物菌(毒)种和样本使用专库或专柜单独储存，分类管理、安全存放、随时监控，严防丢失或被盗。

（二）实验室从事的高致病性病原微生物实验和科研活动必须获得自治区及上级有关部门的批准，其它病原性教学实验必须在学校批准的实验教学大纲范围内进行。项目结束后，要依照国家、自治区卫生主管部门和学校规定，及时就地销毁病原微生物菌(毒)种和样本。对需送交上级有关部门保管的病原微生物菌(毒)种和样本必须仔细登记，并办理好交接手续。

第十四条 生物实验废弃物的安全处置

（一）实验室要指定专（兼）职人员负责病原微生物实验废弃物的收集、分类和保管工作。

（二）实验室要设置专门回收存放生物实验废弃物的柜、箱和容器，所有废弃物必须进行分类暂储，妥善选择存放地点。严格按照国家相关规定进行处置，不得随意丢弃生物实验废弃物。

（三）对需做处理的生物实验废弃物，必须先进行高温高压灭菌处理。

（四）对实验室不能自行处理、需要相关专业部门处置的生物实验废弃物，必须严格按照国家相关规定，做好处置前各项准备，由资产管理处联系有危险废物处置资质的单位进行处置。

第三章 实验动物生物安全管理

第十五条 本办法适用于经人工培育，遗传背景明确或来源清楚，用于我校教学、科研中饲育、应用的所有动物。

第十六条 实验动物必须来源于有《实验动物生产许可证》资质的单位，并附有动物质量合格证明书，不允许向无资质单位和个人购买实验动物。

第十七条 从国内其他单位引入的实验动物，必须附有饲养单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告，经隔离检疫合格后，方可接收。从国外进口实验动物，必须按照《中华人民共和国进境动植物检疫审批管理办法》相关规定进行，不得从疫区引进动物。

第十八条 特殊实验需要野生动物时，应当严格遵守《中华人民共和国野生动物保护法》规定，选择有野生动物经营资质的单位提供动物，由提供单位在当地进行检疫，确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可提供。

第十九条 动物实验使用必须在有《实验动物生产使用许可证》的实验室中进行。不允许在无《实验动物生产使用许可证》的场地擅自饲养动物或进行动物实验，确有教学和科研工作特殊要求的，必须向实验室主管部门提出申请，经审批许可后，方可在规定地点、规定时限内进行饲养或实验。

第二十条 凡用于病原体感染、化学有毒物质或放射性实验的实验动物，必须在特殊的设施内进行饲养，并按照生物安全等级和相关规定分类管理。

第二十一条 对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或《家畜家禽防疫条例》有关规定，进行预防接种。

第二十二条 落实实验室设施及环境的清洁卫生和消毒灭菌制度，控制设施内物品、空气等达到洁净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等动物进入实验室，防止实验动物逃逸，严防疾病传入动物饲养场地内，杜绝人畜共患病发生。

第二十三条 实验动物饲育工作必须根据遗传学、微生物学、营养学、饲育环境方面的国家标准和要求，定期对实验动物进行质量检测。各项操作和监控过程的数据应有完整准确的记录，并建立统计汇报制度。

第二十四条 从事实验动物工作的人员应遵守实验室各项规章制度，牢固树立疾病预防与控制意识，定期进行健康检查，平时不得与家养动物接触。对患有传染性疾病或其它不适宜从事实验动物工作的人员，应及时调换工作岗位。

第二十五条 动物实验室内要定期进行消毒。实验过程中产生的废弃物需经无害化处理后方可处置，任何实验室和个人不得随意丢弃实验后或正常死亡的动物尸体。实验动物尸体必须先就地进行无害化处理，再交由实验动物中心按规定处置。

第二十六条 实验动物异常死亡的，要及时查明原因，妥善处理，并做好记录。

第四章 基因工程生物安全管理

第二十七条 本办法所称的基因工程，包括利用载体系统的重组体DNA技术，以及利用物理或化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术在校内进行的一切基因工程工作，包括实验研究以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。如从国外进口遗传工程体，在校内进行基因工程研究和实验的，同样遵照本办法执行。

第二十八条 按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级，由四种转基因生物安全等级和三种基因操作对受体生物安全等级影响组合构成，不同等级的基因实验应采取相应的安全控制措施。

第二十九条 四个安全等级及控制措施

（一）安全等级Ⅰ：该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险。

控制措施：实验室和操作按一般生物学实验室的要求。

（二）安全等级Ⅱ：该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险。

控制措施：除同等级Ⅰ要求外，要求实验室安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。

操作要求：在实验室划定的区域内进行操作，尽可能避免气溶胶的产生；废弃物进行灭活处理后暂存在具有特殊标志的防渗漏、防破碎的容器内；基因操作时应穿工作服，离开前必须置放在指定的区域内；防止昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故，应立即采取应急措施。动物用转基因微生物的实验室安全控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。

（三）安全等级Ⅲ：该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险。

控制措施：除同等级Ⅱ实验室要求外，实验室在隔离区内设立明显警示标志，实验室应设有专门的更衣室、沐浴间，操作间出入实行门禁管理并配有风淋装置；实验室内部墙壁、地板、天花板应保持光洁，门窗密封，防水、防漏、防腐蚀的设施完善；实验室的高温高压灭菌设备和操作间负压循环净化和污水处理设备齐全。

操作要求：除同等级Ⅱ的操作外，进入实验室必须经实验室负责人批准；进入实验室前必须在更衣室内更换经高压灭菌清洗后的工作服、手套等个人保护用具；离开实验室前必须沐浴，实验时穿戴过的工作服、手套必须及时进行高压灭菌清洗；实验结束后及时清理器具，并对工作台和设备进行清洗消毒；使用过的器皿、用具，必须经过高压灭菌处理后存放在双层、不易破碎和密封的存储箱或柜内；实验使用的材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。

（四）安全等级Ⅳ：该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。

控制措施：除严格执行等级Ⅲ的控制措施外,对其实验条件和设施以及实验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当经学校安全管理工作委员会审核同意后向上级有关部门报告,经批准后按其要求严格执行。

第二十九条 三种基因操作对受体生物安全等级影响的类型

类型1：增加受体生物安全性的基因操作。包括：

去除某个（些）已知具有危险的基因或抑制某个（些）已知具有危险的基因表达的基因操作。

类型2：不影响受体生物安全性的基因操作。包括：

1.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有影响的基因操作。

2.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。

类型3：降低受体生物安全性的基因操作。包括：

1.改变受体生物的表型或基因型，并可能对人类健康或生态环境产生不利影响的基因操作。

2.改变受体生物的表型或基因型，但不能确定对人类健康或生态环境影响的基因操作。

第三十条 从事基因工程工作的实验室，应根据转基因生物的类别和安全等级，向自治区有关部门报告或者提出申请。

第三十一条 申请转基因、动物、微生物和生物实验环境释放和安全证书的实验室，应当按照国家和自治区有关部门制定的转基因、动物、微生物和生物实验安全评价标准规定的要求办理审批手续。

第三十二条 学校从事基因工程工作的实验室，必须进行安全性评估，评估潜在危险，确定安全等级，制订安全控制措施。

第三十三条 从事基因工程实验研究，应当对DNA供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物控制和物理控制等级。

第三十四条 从事遗传工程体释放，应当对遗传工程体安全性、释放目的、释放地区的生态环境、释放方式、监测方法和控制措施进行评价，确定释放工作的安全等级。

第三十五条 遗传工程实验材料的使用，应当经过生物学安全检验，进行安全评价，确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能产生的影响。

第三十六条 转基因生物材料应贮存在特定设备内。贮放场所的物理控制应与安全等级相适应并指定专人管理。从事基因工程工作的实验室应编制转基因生物的贮存目录清单，以备核查。

第三十七条 转移或运输的转基因生物材料应放置在与其安全等级相适应的容器内，并严格遵守国家和自治区有关运输或邮寄生物材料的规定。

第三十八条 从事基因工程实验的实验室必须认真做好安全监督记录。安全监督记录保存期不得少于十年，以备核查。

第五章 附 则

第三十九条 发生病原微生物或转基因生物意外扩散等生物安全事故，事故单位必须根据情况立即启动生物安全事故应急处置预案。

（一）高致病性病原微生物菌(毒)种或转基因生物样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，责任单位应立即安排人员封锁事故现场，采取必要的控制措施，防止病原微生物或转基因生物继续扩散。

（二）及时向学校安全保卫部门报告事故情况。学校根据事故严重程度，及时向公安、环保、卫生及相关行政主管部门报告。

（三）高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器或包装材料要妥善保管，不得随意丢弃。任何单位和个人如在校园内发现高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器、包装材料，应及时向学校安全保卫部门报告。

（四）学校安全保卫部门组织相关部门和专家对周围已经污染或可能污染的环境进行封闭、隔离，对污染的场所、设施、物品、废弃物等进行消毒，核实在相应时间段内进出实验室人员及密切接触者名单，配合有关部门做好感染者救治及现场调查和处置工作。

（五）在自治区卫生行政部门的统一组织、指导下，对确诊感染及疑似感染人员进行隔离、医学观察、治疗，对在相应潜伏期时间段内进出实验室人员及密切接触感染者的人员进行医学观察。

（六）配合相关单位对扩散区进行追踪监测，直至危险消除为止。

（七）事故责任单位配合职能部门进行事故调查，详细记录事故发生经过和处理情况，向学校安全保卫部门报送书面报告，重大事故由学校向上级相关主管部门报告。

第四十条 责任追究

（一）对违反规定或造成生物安全事故的单位或责任人，将视情节轻重，给予通报批评、经济赔偿、行政处分等处罚；构成犯罪的，将移交司法机关追究其刑事责任。

（二）有下列情况之一的，视情节轻重分别给予警告、责令停止工作等处理：

1.使用不符合规定的装置、设备和材料的

2.实验室设施不完善、达不到规定要求的

3.违反生物安全、基因工程工作安全、动物实验操作规则的

4.违反本办法其它规定的

(三)造成下列情况之一的，责任单位必须立即停止损害行为，并负责治理污染，赔偿有关损失：

1.严重污染环境的

2.损害或影响公众健康的

3.严重破坏生态资源、影响生态平衡的

第四十一条 本办法自发布之日起施行。